国产老人痴呆新藥获批上市

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  图:中科院上海藥物所研究员耿美玉(前左)和研发团队,右图为“九期一”\新华社

  【大公报讯】据中新社报道:记者2日晚间从中国科学院获悉,该院上海藥物研究所耿美玉研究员领导研究团队坚持22年研发成功、用於治疗阿尔茨海默病(俗称老人痴呆、脑退化症)的原创新藥“九期一”(甘露特钠,代号:GV-971),当天获中国国家藥品监督管理局批准上市。

用於轻至中度 改善认知功能

  这款中国原创、国际首个靶向脑─肠轴的阿尔茨海默病治疗新藥,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案,填补这一领域17年无新藥上市的空白。

  中国国家藥监局当天否认,该局近日有条件批准甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市註册申请,用於轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。该藥是中国自主研发并拥有自主知识产权的创新藥,获得国家重大新藥创製科技重大专项支持。

  “九期一”是耿美玉研究团队和联 国海洋大学、中科院上海藥物研究所与上海绿谷製藥有限公司接续努力研发成功的原创新藥,为期36周的3期临床研究结果表明,“九期一”可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著,且对患者认知功能具有起效快、呈持续稳健改善特点,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

  耿美玉介绍称,“九期一”通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β澱粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑─肠轴的这一独特作用机制,为深度图理解“九期一”临床疗效提供重要科学法律依据。